{"id":114940,"date":"2023-12-18T01:22:20","date_gmt":"2023-12-18T06:22:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.quebakan.com\/v15\/?p=114940"},"modified":"2023-12-18T01:22:20","modified_gmt":"2023-12-18T06:22:20","slug":"cofepris-es-la-primera-agencia-del-continente-en-otorgar-registro-sanitario-de-manera-simultanea-a-vacunas-contra-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.quebakan.com\/v15\/cofepris-es-la-primera-agencia-del-continente-en-otorgar-registro-sanitario-de-manera-simultanea-a-vacunas-contra-covid-19\/","title":{"rendered":"Cofepris es la primera agencia del continente en otorgar registro sanitario de manera simult\u00e1nea a vacunas contra COVID-19"},"content":{"rendered":"<div><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-114941\" src=\"https:\/\/www.quebakan.com\/v15\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/WhatsApp_Image_2023-12-07_at_13.30.jpg\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"453\" \/><\/div>\n<div><\/div>\n<div class=\"imagen-principal\" style=\"text-align: justify;\"><span class=\"small\" style=\"color: #000000;\">Esta autoridad sanitaria exhorta a la poblaci\u00f3n a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19<\/span><\/div>\n<div class=\"article-body\">\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Un equipo multidisciplinario de personal federal determin\u00f3 que los biol\u00f3gicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia<\/strong><\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Se llev\u00f3 a cabo un proceso regulatorio ejemplar al cumplir compromiso de total transparencia, bajo el principio de caja de cristal y en tiempo r\u00e9cord<\/strong><\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Sienta precedente hacia una regulaci\u00f3n enfocada en garantizar acceso sin beneficiar a ning\u00fan usuario en particular; elimina cualquier necesidad de intermediario o gestor<\/strong><\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Suministro de estos biol\u00f3gicos debe ser bajo vigilancia m\u00e9dica y no se deber\u00e1 aplicar de manera indiscriminada<\/strong><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #000000;\">Ciudad de M\u00e9xico, 7 de diciembre de 2023.- En cumplimiento del compromiso total con la transparencia, bajo el principio de caja de cristal, la Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informa que ha otorgado el registro sanitario a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc. (solicitado a trav\u00e9s de su representante legal en M\u00e9xico, Asofarma S.A. de C.V.) y a la vacuna Comirnaty (\u00d3micron XBB. 1.5) de Pfizer S.A. de C.V.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #000000;\">Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transici\u00f3n de la Autorizaci\u00f3n de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra COVID-19, se logra en tiempo r\u00e9cord, despu\u00e9s del riguroso an\u00e1lisis t\u00e9cnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluaci\u00f3n del desempe\u00f1o cl\u00ednico de las vacunas de estos biol\u00f3gicos en las sesiones del Comit\u00e9 de Mol\u00e9culas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron p\u00fablicas.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #000000;\">Como se ha reportado, de manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determin\u00f3 que los biol\u00f3gicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisi\u00f3n federal.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #000000;\">La dictaminaci\u00f3n simult\u00e1nea para expedir registro sanitario a vacunas contra COVID-19, permitiendo su comercializaci\u00f3n en M\u00e9xico, sienta precedente hacia una regulaci\u00f3n enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ning\u00fan usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #000000;\">Como se\u00f1ala el\u00a0<u><a style=\"color: #000000;\" href=\"https:\/\/www.dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5688265&amp;fecha=09\/05\/2023#gsc.tab=0\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por COVID-19<\/a><\/u>, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservar\u00e1n su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la\u00a0<u><a style=\"color: #000000;\" href=\"https:\/\/www.google.com\/url?sa=t&amp;rct=j&amp;q=&amp;esrc=s&amp;source=web&amp;cd=&amp;cad=rja&amp;uact=8&amp;ved=2ahUKEwjGp8KjxL2BAxWQmmoFHTOyCCkQFnoECA4QAQ&amp;url=https%3A%2F%2Fcoronavirus.gob.mx%2Fwp-content%2Fuploads%2F2021%2F04%2F28Abr2021_13h00_PNVx_COVID_19.pdf&amp;usg=AOvVaw1BPU_fJP3a1v5_L4KjQprp&amp;opi=89978449\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Pol\u00edtica Nacional de\u202fVacunaci\u00f3n contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevenci\u00f3n de COVID-19 en M\u00e9xico<\/a><\/u><a style=\"color: #000000;\" href=\"https:\/\/www.google.com\/url?sa=t&amp;rct=j&amp;q=&amp;esrc=s&amp;source=web&amp;cd=&amp;cad=rja&amp;uact=8&amp;ved=2ahUKEwjGp8KjxL2BAxWQmmoFHTOyCCkQFnoECA4QAQ&amp;url=https%3A%2F%2Fcoronavirus.gob.mx%2Fwp-content%2Fuploads%2F2021%2F04%2F28Abr2021_13h00_PNVx_COVID_19.pdf&amp;usg=AOvVaw1BPU_fJP3a1v5_L4KjQprp&amp;opi=89978449\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">,<\/a>\u00a0o bien para el plan\u202fde gesti\u00f3n a largo plazo que determine la Secretar\u00eda de Salud.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #000000;\">Esta autoridad sanitaria exhorta a la poblaci\u00f3n a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicaci\u00f3n. Las vacunas para prevenir COVID-19, incluidas en la Pol\u00edtica Nacional de Vacunaci\u00f3n contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicaci\u00f3n de vacunas fuera de la Pol\u00edtica Nacional de Vacunaci\u00f3n deber\u00e1 ser bajo estricta recomendaci\u00f3n m\u00e9dica.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #000000;\">El suministro de estos biol\u00f3gicos debe ser bajo vigilancia m\u00e9dica y no se deber\u00e1 aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud. En caso de presentar alg\u00fan evento adverso supuestamente atribuible a la vacunaci\u00f3n e inmunizaci\u00f3n (esavi), podr\u00e1 reportarlo en el correo:<u>\u00a0<a style=\"color: #000000;\" href=\"mailto:farmacovigilancia@cofepris.gob.mx\">farmacovigilancia@cofepris.gob.mx<\/a><\/u>\u00a0o en el enlace\u00a0<u><a style=\"color: #000000;\" href=\"https:\/\/www.gob.mx\/cofepris\/es\/articulos\/cofepris-ha-recibido-cuatro-solicitudes-para-la-obtencion-de-registro-sanitario-de-vacunas-contra-covid-19?idiom=es\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">gob.mx\/cofepris<\/a><\/u><\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"color: #000000;\">Esta agencia sanitaria ha dado cumplimiento al principio de\u00a0<em>caja de cristal<\/em>, al transparentar el proceso de obtenci\u00f3n de registros sanitarios para estos biol\u00f3gicos de las empresas solicitantes, en beneficio del acceso de insumos para la salud que cumplen los principios de seguridad calidad y eficacia.<\/span><\/p>\n<table border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"0\" align=\"left\">\n<tbody>\n<tr>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>PROCESO REGULATORIO<br \/>\nBAJO EL PRINCIPIO DE CAJA DE CRISTAL<\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Comunicado<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fecha de emisi\u00f3n<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Enlace<\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Cofepris abre convocatoria para someter a registro sanitario vacunas contra COVID-19, permitiendo su comercializaci\u00f3n en M\u00e9xico<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">22 de septiembre de 2023<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><u><\/u><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Cofepris ha recibido cuatro solicitudes para la obtenci\u00f3n de registro sanitario de vacunas contra COVID-19<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">13 de octubre de 2023<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><u><\/u><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Comit\u00e9 de Mol\u00e9culas Nuevas de Cofepris emite opini\u00f3n favorable a vacuna anti-COVID de Pfizer<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">16 de octubre de 2023<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><u><\/u><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Comit\u00e9 de Mol\u00e9culas Nuevas de Cofepris emite opini\u00f3n no favorable a vacuna anti-COVID de AstraZeneca<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">16 de octubre de 2023<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><u><\/u><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Comit\u00e9 de Mol\u00e9culas Nuevas de Cofepris emite opini\u00f3n favorable a vacuna anti-COVID Spikevax\u00ae monovalente de Moderna Tx<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">17 de octubre de 2023<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><u><\/u><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Avanza proceso de obtenci\u00f3n de registros sanitarios para vacunas contra COVID-19<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">3 de noviembre de 2023<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><u><\/u><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Cofepris avanza en autorizaci\u00f3n de vacunas contra COVID-19 para uso comercial; prev\u00e9 resoluci\u00f3n definitiva el 29 de noviembre<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">22 de noviembre de 2023<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><u><\/u><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Laboratorios solicitantes de registro sanitario para vacunas contra COVID-19 requirieron mayor tiempo para ingresar informaci\u00f3n faltante<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">29 de noviembre de 2023<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><u><\/u><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Ambos laboratorios solicitantes ingresan la informaci\u00f3n faltante<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">5 de diciembre de 2023<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><u><\/u><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><u><\/u><\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<p style=\"text-align: justify;\">\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Esta autoridad sanitaria exhorta a la poblaci\u00f3n a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19 Un equipo multidisciplinario de personal federal determin\u00f3 que los biol\u00f3gicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia Se llev\u00f3 a cabo un proceso regulatorio ejemplar al cumplir compromiso de total transparencia, bajo el 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