La ISO 13485 es una de las certificaciones más estrictas a nivel mundial para garantizar la calidad en la fabricación de dispositivos médicos, pues exige procesos seguros, trazables y alineados con criterios de eficacia clínica. En este marco, Bemart, empresa ecuatoriana especializada en tecnología médica de alta complejidad, cuenta con esta certificación, lo que garantiza que sus implantes personalizados en 3D se desarrollan bajo parámetros globales y cumplen las exigencias técnicas que demanda la medicina moderna.
Esto no solo respalda la calidad y la consistencia de sus procesos, sino que también posiciona a Bemart dentro del grupo reducido de empresas ecuatorianas con acreditaciones de este nivel. Según datos del Ministerio de Salud (2025), apenas 165 empresas en el país poseen certificaciones oficiales de calidad. Contar con la ISO 13485 fortalece la capacidad del país para producir soluciones médicas de alto nivel, reduce la dependencia de importaciones y permite que los pacientes accedan a alternativas más rápidas, precisas y adaptadas a sus necesidades.
Durante años, Bemart ha trabajado con implantes personalizados en titanio, un material reconocido por su resistencia, durabilidad y desempeño en cirugías de alta complejidad. Como parte de su evolución tecnológica, la empresa incorpora ahora un nuevo material: PEEK (poliéter-éter-cetona), ampliamente utilizado a nivel internacional por ser más liviano, biocompatible y versátil. No reemplaza al titanio, sino que amplía el portafolio de alternativas para que los especialistas elijan la opción más adecuada según la cirugía, el diagnóstico y las particularidades de cada paciente.
De acuerdo con la Revista Europea de Cirugía Ortopédica y Traumatología (2026), el PEEK ofrece beneficios en procedimientos que requieren materiales no metálicos, mayor flexibilidad o una adaptación más natural al cuerpo humano. Su incorporación al entorno médico ecuatoriano refleja un avance tecnológico significativo y habilita tratamientos que anteriormente dependían casi por completo de soluciones importadas.
Para Ecuador, la combinación de la certificación ISO con la ampliación de materiales disponibles marca un paso importante hacia una medicina más moderna, segura y con mayores opciones de solución para los pacientes. También impulsa el desarrollo de tecnología médica local, con tiempos de producción más cortos, capacidad de personalización y un mayor control sobre la calidad de cada implante.
